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多发性骨髓瘤（MM）是血液系统中第二大最常见的恶性肿瘤，在60岁以上的老年人中非常普遍。它称为“吃”骨骼的血液疾病。随着我国人口衰老的持续增长，多发性骨髓瘤的发病率逐年增加，严重危害了公共卫生。

最近，赛诺菲宣布了其新一代临床试验的突破，其新一代针对CD38单克隆抗体Sarclisa（Isatuximab）与Bortezomib，Lenalidomide和Dexamethasone（VRD）相结合，用于治疗新诊断的多发性多发性脊髓瘤患者（NDMM）的治疗。 Sarclisa和VRD和维持治疗与Sarclisa-RD的结合可以显着降低40的新诊断为不适合移植的多发性骨髓瘤的患者40。 IMROZ是第一项全球3期临床研究，评估CD38单克隆抗体与标准治疗VRD相结合，该抗体可显着改善此类预后患者的无进展生存期（PFS），并显示出深度缓解。

复发越多，治疗越困难，初始治疗的“黄金机会”尤其重要

多发性骨髓瘤（MM）是一种恶性疾病，具有异常的克隆等离子体细胞。临床上，患者的症状包括高钙血症，肾功能障碍，贫血和骨病等。这些主要症状在英语（中文“蟹”）中被称为“蟹”，因此许多人也称这种疾病为“螃蟹”疾病。许多患者在早期阶段的认知不足，经历骨质疏松症，骨痛等，但很容易认为这是中年和老年人的常见疾病，而忽略其背后的“无形杀手”。

根据研究统计数据，中国每100,000人中大约有1.6例多发性骨髓瘤患者，其发病率逐年增加，发病年龄较低。在我国进入中等老化的社会并迅速朝着严重老龄化的社会迈进的背景下，多发性骨髓瘤的发生率逐年增加，严重危害了人类健康。同时，多发性骨髓瘤仍然是一种无法治愈的恶性血液学肿瘤，患者最终将面临复发的困境。临床实践中的患者复发越多，治疗的困难就越多，患者无进展生存期后的生存时间就越短，复发后的生存时间越短。抓住初始治疗的“黄金机会”尤其重要。

创新的疗法迎来了突破性的进步，预计将涵盖一线MM治疗

最近，赛诺菲（Sanofi）在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年度会议上共享了IMROZ 3阶段临床数据。与对RD的标准治疗硼替佐米，Lenalidomide和Texamethasone（VRD）以及维持治疗相比，Sarclisa-RD维持治疗可显着降低复发或死亡的风险40，而新诊断的多发性骨髓瘤患者不适合移植。

此外，接受Sarclisa-VRD治疗的患者中约有四分之三（74.7）达到了完全缓解（CR），而一半以上（55.5）可以通过微分病变（MRD）为阴性完全缓解。与VRD治疗的患者相比，该数量分别为64.1和40.9。在60个月时，接受Sarclisa-VRD治疗的患者估计的无进展生存期（PFS）为63.2，而VRD治疗的患者中有45.2。

法国里尔大学血液学教授蒂埃里·弗恩（Thierry Facon），法国医学科学学院的院士，伊姆罗兹（Imroz）的首席研究员，伊姆罗兹（Imroz）的主要研究员说：“通过与sarclisa一起使用与VRD相结合的无进展生存的重要好处是至关重要的，并且对新诊断的多发性骨髓瘤不适合transplans the Imros the Imrose imblant。一线治疗，可能会改善多发性骨髓瘤的长期预后，一种无法治愈的疾病。”

2020年3月，FDA首次批准了Sarclisa，这是针对患有重复或难治性多发性骨髓瘤的成年患者的Pomalidomide和地塞米松，这些患者至少接受了2条治疗（包括Lenalidomide和proteasome抑制剂）。 2021年3月，Sarclisa再次获得FDA的批准，以扩大新的适应症，并与Cafezomib和Dexamethasone相结合，用于接受以前接受过1-3线治疗的经常性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者。

目前，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了Sarclisa的新指示补充申请（SBLA），并获得了优先审查资格。如果成功获得批准，Sarclisa将成为此类患者的首个CD38单克隆抗体，并结合了标准治疗VRD，这也将是Sarclisa在多发性骨髓瘤领域中的第三个指示。同时，国家食品药品监督管理局的国家药物审查中心（CDE）也接受了发起此适应症的申请，并有望尽快将这种创新的选择带给中国患者。 （Kang Wen）

资料来源：guangming.com