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2025年度中国医疗器械行业发展报告（蓝皮书）已经发布，采用基于2024年的发展现状和数据。

全书共有总报告，政策篇，行业篇，区域篇，实践篇，借鉴篇和附录七个部分。

极简版提炼如下：

-2024年全年总体发展平稳，共计32752家生产企业，总营收约为12000亿元，较2023年的增幅约为2.4%

-创新亮点突出，AI医疗器械、3D打印、手术机器人、脑机接口等技术加速落地，65个创新医疗器械获批上市。

-113家A股上市企业研发费用站营收比为10.52%，对比全球10家头部企业的研发占比为8.23%。

-2024年度医疗器械进出口总额为812.96亿美元，其中进口408.75亿美元，出口404.21亿美元，较上年均有增长。

-日常监管加强，聚焦集采中选产品，无菌植入类产品，医美类产品，青少年近视防止产品等重点产品。查处案件4850起，罚款5207万元，已送公安机关13起。并严查违法违规行为。

-展望2025，发展机遇大于挑战。机遇上政策上有对高端医疗器械国产化的倾斜；挑战在于国际品牌占主导，国内企业数量多规模小没有根本改变，而且贸易保护抬头不利于我国出口。

极简版看完就约等于已经浏览过全报告，现在进入精读部分。

AI医疗器械：

并不是最近几年才出现的新鲜事物。

只不过2022年11月30日CHATGPT的横空出世太过于惊艳，以至于让很多人把人工智能约等于大语言模型LLM。

从那之后AI这个概念就一直大热，包括医疗圈。

AI在医疗器械中的应用早在1995年，由Neuromedical Systems, Inc推出了Papnet系统，利用 AI 算法自动筛查宫颈细胞学涂片并通过了FDA的PMA。

算是划时代了。

而我国也于2019年成立了人工智能医疗器械标准化技术归口单位

（SMD/TU 002）。

目前在监管方面按照“基础标准”，“管理标准”，“方法标准”和“产品标准”四大块来建立，标准系统目前已经发布了10项相关标准（采用报告数据）。

具体每个模块覆盖的范围可以直接参见下图

从已经获批的人工智能医疗器械产品来看，90%都集中在影像类，辅助诊断和分析软件类。

说到底，人工智能就是利用算法和算力对数据进行分析，有源类产品，特别是影像类产品会生成大量的数据，人工智能在这些领域的应用较多也就不奇怪了。

无源类的，比如输注类产品，敷料类产品在使用的过程中几乎不直接产生数据，AI也就很难短时间应用到这些领域了。

从技术层面来看，人工智能在医疗方面的应用也开始逐步覆盖更全面更复杂的场景。

产品从单模态处理逐步迭代为多模态，比如以前AI只分析CT图像这一种数据来来做辅助诊断。

现在会结合CT 影像（图像）+ 病理报告（文本）+ 肿瘤标志物数值（数据）来做更为精准的判断。

纯纯的未来可期。

当然，挑战也和机遇并存，诸位可以猜一下医械企业来说什么是最大的挑战？

三

二

一

是不赚钱。

一方面是前期投入太大

首先是数据，要满足合法合规，隐私保护等要求下获取高质量的数据，然后就是打标签和训练，一套下来轻松百万起步。

就这百万起步还都是单个病种的，覆盖再全一点，要求再高一点，金山银海都能消耗掉。

其次注册审批也是个大头，考虑到临床试验的成本和时间，从产品基本定型到下证，通常需要2年左右，千万级别的成本要下来。

就算是投资人资金实力雄厚，钱不是问题，但是也架不住AI技术迭代快，2年时间足够AI届沧海桑田了。

再次，全生命周期监管，算法迭代报备，人力成本和算力成本（大量token消耗）。每年的维护成本都要占到初始开发成本的1-2成。

另一方面就是收不上钱：

和这一点比起来，前期投入大那就不叫事了。

AI 医疗产品没有纳入国家医保的目录，也就是全国医疗最大的金主爸爸压根就没打算买（截止2026年1月）

国家对AI产品统一收费标准尚未完全建立，就算在少数地区试点也因为没有收费编码，根本无法收费。

要么退出止损，要么免费做公益，要么就继续等收费标准和收费编码出来。

选择等待这个选项的，请掂量好自己的现金流。

这个赛道目前适合资金雄厚的巨头，也期待细分领域的独角兽。

医疗器械进出口：

2024年的出口数据是看起来是非常可喜的。

医疗器械进口为2563.23亿元，同比下降4.34%。进口已经连续2年下降，一方面是国产政策发力，另一方面国产技术也日趋成熟。比如内窥镜和基因测序仪已经连续三年下降。

医疗器械出口为3611.88亿元，同比增长9.63%。其中医用耗材，诊疗设备和IVD仪器这三类产品占比为67%

出口的看点有2个。

一个就是出口产品越来越趋于高技术含量和高附加值。

比如彩超，麻醉设备，医用核磁共振成像装置，呼吸机的比例持续提升。

另一个除了产品出海，还有工厂出海。

不仅可以缓冲贸易战带来的影响，还可以就地拓展当地市场。

以深圳为例，监护心电，急救呼吸麻醉类企业积极在海外设厂，50%工厂设在了东南亚。

发挥了后花园地理位置近的优点，距离我们的供应链近。

出海面临的挑战：

排在第一位的是成本上升（33.82%），排在其后的是订单减少（22.57%），物流成本高（22.01%），价格下降（15.29），贸易摩擦增大（15.29%），监管更严（14%）和关税高（12.94%）。

订单减少，贸易摩擦和高关税都可以归结到地缘政治的原因。

监管严格和准入门槛是各家企业一直都头疼的事情，各国对医疗器械的监管要求各有不同，欧美尤其严格。62.11%的深圳医疗器械企业提出需要法律服务和信息咨询服务。

另一个需要关注的是，专利障碍也是出海遇到的常见问题之一，企业出海之后在美国，欧盟和日本都遇到的专利纠纷，其中发生了2起海外诉讼。

国内企业数量多规模小没有根本改变：

估计未来几年的报告中还会出现类似的表达，或者说最近的几年这种状况也根本不会改变。

这是因为医疗器械行业特性决定的，之前有篇文章为什么医疗器械会有小而分散的格局也已经说过。

就连发达的欧美国家也是90%以上的医疗器械企业为SME（Small and Medium-sized Enterprises）。

说到底，医疗器械的定义就决定了这是个广而散的行业。

CT机和创可贴都是医疗器械，二者差别大到阿妈都不认识。

根据报告中提及到的标准数，也是能从另一角度论证这一点。

医疗器械标准总数达2023项，其中国标296项、行标1727项。

为啥行标比国标多这么多，就是因为差异性远大于通用性。

随便列举几个行标就知道了：

YY 0299-2016《医用超声耦合剂》

YY 0068.1-2008《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法》

YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》

这三者除了有救人治病的共同目标，其它就真没啥相同点了。

只要对健康有益，让医疗器械行业形成数量众多，各有特色的生态也挺好。

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