更新时间：作者：小小条
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一、目 的
为规范 ICP-MS（电感耦合等离子体质谱仪）电子级洁净实验室（洁净等级≥Class 1000）的管理，创造安全、洁净、高效、有序的实验环境，保障仪器高精度稳定运行，确保检测数据的准确性、可靠性与可追溯性，培养员工良好的职业素养与质量意识，防范交叉污染、仪器故障等风险，特制定 5S 管理制度。
二、适用范围
本制度适用于所有进出 ICP-MS 洁净实验室的人员，包括但不限于操作人员、技术主管、设备维护人员、质量管理专员及经批准的访客；覆盖实验室核心检测区、样品前处理区、试剂存储区、辅助设备区、废弃物暂存区等所有功能区域，及仪器操作、样品处理、试剂管理、环境维护、数据记录等全流程工作。
三、5S核心定义
本制度所指 5S 为整理（Seiri）、整顿（Seiton）、清扫（Seiso）、清洁（Seiketsu）、素养（Shitsuke），核心是将通用洁净室管理要求与 ICP-MS 仪器分析的高纯度、低污染、高精度特殊需求深度融合，形成 “污染防控为核心、效率提升为目标、全员参与为基础” 的管理体系
四、责 任 者
1. 质量控制部负责人
1.1. 负责实验室日常管理，及实验室体系建立、运行、完善；确保实验室安全运行，并符合质量管理规范。统筹 5S 管理推进，审批资源投入，组织制度修订，监督方案落地效果，对 5S 管理成效负总责。
2. QC：负责实验室各项配套事务管理和执行；负责样品的检验。严格执行 5S 规范，负责个人工作区域、所用仪器及工具的日常整理、整顿、清扫，及时记录相关数据，发现问题立即上报；负责实验室公共区域（地面、墙面、天花板、通风橱外表面等）的洁净维护，配合专项清扫，使用专用清洁工具避免交叉污染。
3. 质量保证部负责人：负责实验室操作流程、方案和报告的审核；基于检验结果（包括不合格结果和异常结果），决定物料、中间产品、成品是否放行；参与OOS、OOT的调查，并跟踪后续的纠正及预防措施（CAPA）。组织月度 / 季度 5S 审核，监督记录的完整性与可追溯性，将审核结果纳入绩效评价。
4. QA：监督并检查实验室操作流程实施的有效性；参与并检查实验室出现的偏差、超标、异常趋势的调查报告；检验记录、标准操作文件、质量标准等的审核。
5. 访客：遵守实验室 5S 管理要求，在指定人员陪同下进入指定区域，不得触碰仪器、试剂及实验物品。
四、5S实施管理细则
1.1 空间与物品 清除所有与实验无关的个人物品（如手机、零食、饰品）、杂物；缓冲间设立临时储物区，仅存放当日必需的个人防护用品，严禁非必要物品进入核心区；严控污染源：坚决移除普通文具（如非无尘纸、铅笔）、未密封的粉末试剂、非高纯级试剂、破损耗材；危险品专项整理：过期、失效的标准溶液、高纯酸、有机试剂等，按危废分类标准（酸类、碱类、有机类）收集至专用密封容器，张贴危废标识，每周由专业机构清运，留存清运记录；仪器配件筛选：闲置超过 3 个月的仪器配件（非备用件）经技术主管确认后，移出洁净区存放，避免占用空间与积尘。
1.2 文件与记录 清除过时、作废的旧版规程文件、宣传资料；清理无编号、未受控或已过保存期限（按质量体系要求，原始记录保存≥5 年）的原始记录、校准报告、试剂领用记录；作废文件加盖 “作废” 印章后统一归档或销毁，留存销毁记录；仅保留现行有效版本的 SOP 文件、定置管理图、应急流程等，放置在文件架指定位置。
2. 整顿 - 科学布局，目视管理，30 秒内找到所需物品
2.1. 功能区分 强制物理分区：独立划分样品前处理区（通风橱内，每台通风橱标识编号）、仪器操作区（ICP-MS 主机及辅助设备）、数据处理区（电脑工作站）、试剂存放区（分常温区、冷藏区、危化品区），各区之间用实体隔断或≥5cm 宽地标线区分，严禁跨区操作；关键设备定位：Ar、He、O2、NH3 等气体钢瓶固定在专用钢瓶架上，用锁链加固，张贴气体名称、纯度等级、状态标识（满 / 在用 / 空），钢瓶与仪器距离≥1.5m，减压阀定期校验并张贴校验标识；废弃物暂存区：设置专用密封垃圾桶（分一般废弃物、危废），桶身贴清晰标识，放置在区域角落，不占用通道。
2.2. 物品定位 关键耗材专用存放：采样锥 / 截取锥、雾化器、矩管、泵管等配件，放入带硅胶卡槽的专用洁净盒，盒内贴配件名称、规格标签，做到 “一物一位”，洁净盒存放于防尘柜，柜内贴分区标签；试剂精细管理： 超高纯酸、单元素标准储备液、内标液专柜 / 专架存放，冷藏区温度控制在 2-8℃，每日记录温度；> - 标签信息完整（名称、浓度、批号、配制人、有效期），标准品额外标注 “标准品” 字样； - 严格执行 “先进先出”，按批号顺序摆放，领用前核对有效期，近效期（≤3 个月）试剂张贴 “近效期” 警示标识；检测工具定位：移液器、容量瓶、移液管等按用途分类（取样工具、定容工具），放置在专用工具架，工具架贴工具名称、规格标签，使用后经清洗、烘干归位。
2.3. 安全设施 气体泄漏报警器、紧急洗眼器、喷淋装置、废液回收装置的位置用荧光标识，下方禁止堆放任何物品，洗眼器每周通水检查 1 次，记录水流状态；灭火器、应急药箱按消防要求摆放（距离地面≥0.15m，≤1.5m），药箱内药品每月检查 1 次，补充过期药品；安全通道、应急出口标识夜间可发光，无遮挡。
3. 清扫 - 清除脏污，点检设备，保持最佳状态
3.1. 环境清扫 建立责任区，明确各区域清扫责任人；使用无尘抹布、专用拖把，避免二次污染；遵循从内到外、自上而下的洁净室清洁规程。污染重点防控：每日实验结束后，用高纯水擦拭通风橱台面、实验台面，彻底清除酸渍和样品残渣，通风橱内水槽每周用 5% 硝酸浸泡 30 分钟，超纯水冲洗干净；清洁剂升级：仅使用电子级超纯水（电阻率≥18.2MΩ・cm）、高纯乙醇或专用无尘清洗剂擦拭与样品、试剂接触的表面，严禁使用普通清洁剂；特殊区域清扫：缓冲间风淋室每周清洁 1 次，清除出风口灰尘；天花板、墙角每季度清扫 1 次，避免积尘；洁净度维护：每日记录实验室温湿度（控制范围：温度 20-25℃，湿度 40%-60%）、压差（核心区相对室外正压≥10Pa），每月委托第三方检测洁净度（Class 1000 标准）。
3.2. 设备点检清扫 仪器内外部清扫（按 SOP 执行）： 每日：用无尘布蘸超纯水擦拭 ICP-MS 主机外表面，超纯水冲洗进样管、雾化器，氮气吹扫炬管外表面； 每周：清洗雾化室、炬管，用 5% 硝酸浸泡采样锥 / 截取锥 30 分钟，超纯水冲洗后烘干； 每季度：在工程师指导下清洁离子透镜、真空接口，更换机械泵油；清扫即点检：清扫过程中记录机械泵油位（油位在刻度线之间）、循环冷却水水位（≥最低水位线）及水温（≤25℃）、气体压力（Ar 气≥0.4MPa，O2气/NH3气≥0.5MPa），发现异常立即停机并上报技术主管；超纯水机每周清洁进水滤芯，超声波清洗器每周更换清洗液，天平每周清洁，更换干燥剂。
4. 清洁-标准化与制度化，维持前3S成果
4.1. 制定标准 编制系列 SOP 文件：《ICP-MS 仪器使用标准操作规程》《实验室环境监控标准操作规程》《试剂与标样管理标准操作规程》《洁净室清洁标准操作规程》《危废处理 标准操作规程》《进出洁净室标准操作规程》等，所有文件经实验室负责人审批后受控发放；明确验收标准：如 “仪器外表面无可见灰尘、试剂瓶标签完整清晰、实验台面无残留污渍” 等量化指标；标准更新：当仪器型号变更、检测项目调整或发现标准不合理时，1 个月内完成修订，重新审批发放。
4.2. 目视化管理 在仪器旁醒目张贴 “紧急情况处理流程”（如气体泄漏、样品污染、仪器故障）、“常见干扰排除指南” 及关键维护周期表（如每周清洁雾化器、每月校准仪器）；区域责任人、5S 检查清单、温湿度压差记录表单张贴在对应区域公告栏； 采用颜色标识区分不同状态：待检测样品（蓝色标签）、检测中样品（黄色标签）、已完成样品（绿色标签）、不合格试剂（红色标签）。
4.3. 记录与追溯 建立完整记录体系：仪器类：使用日志、维护记录、校准记录、故障报修及维修记录；环境类：温湿度压差记录、洁净度检测报告、清洁记录；试剂类：领用记录、配制记录、标准品溯源记录；S 类：每日点检表、每周巡查记录、整改跟踪记录；记录要求：内容真实、完整，签字齐全，字迹清晰，不得涂改，电子记录备份保存；追溯期限：所有记录保存≥5 年，满足质量体系与法规要求。
5. 素养-养成*惯，全员参与，持续改进
5.1. 培训与准入 强制性专业培训： 新员工：完成 5S 管理制度、洁净室规范、仪器操作 SOP、安全防护（如危化品使用、应急处理）培训，理论 + 实操考核合格后发放《上岗证》，持证上岗；全员：每季度组织 1 次 5S 复训、方法更新培训、故障排查案例学*，每年进行 1 次全面考核；访客培训：访客进入实验室前，由陪同人员进行 5S 管理要求、安全注意事项培训，签署《访客承诺书》，全程陪同；培训记录：建立个人培训档案，记录培训内容、时间、考核结果。
5.2. 行为规范 操作纪律：个人防护：进入核心区必须穿无尘服、戴无尘手套、穿无尘鞋，头发、衣物不得外露，严禁佩戴饰品、携带手机；操作要求：严格按 SOP 执行，取用试剂后立即盖紧瓶盖并归位，实验过程中保持台面整洁，不随意堆放物品，仪器运行时不得无人值守；物料传递：样品、试剂经缓冲间传递，不得直接从室外带入，外包装清洁后再进入核心区；质量文化：树立 “数据质量始于现场 5S” 意识，鼓励员工发现不规范行为并及时制止，对潜在质量风险主动上报。
5.3. 持续改进 每月召开 5S 管理复盘会，由实验室负责人主持，通报检查结果、存在问题、整改情况，收集员工改进建议； 建立改进机制：对员工提出的合理建议，1 周内评估可行性，可行的纳入制度或 SOP，明确责任人与完成时限。
五 监督、检查与考核
1. 日常自查
1.1. 实验人员每日上岗前 15 分钟，按《ICP-MS 实验室 5S 每日点检表》（见附件 1）对个人工作区域、所用仪器、物品定置、清洁状态进行自查，发现问题立即整改，点检表每日下班前提交技术主管归档。
1.2. 自查内容包括：物品是否归位、标识是否清晰、仪器是否清洁、记录是否完整、安全设施是否完好等
2. 每周巡查
2.1. 由技术主管或指定 5S 专员，每周五按《ICP-MS 实验室 5S 每周巡查清单》（见附件 2）进行系统性巡查，覆盖所有区域与环节。
2.2. 巡查采用 “拍照记录 + 问题描述” 形式，明确责任人、整改要求及完成时限（一般问题 24 小时内整改，重大问题 48 小时内整改）。
2.3. 整改完成后，责任人提交整改照片及说明，5S 专员复核，确保问题闭环。
3. 月度/季度审核
3.1. 每月由质量管理部门组织月度审核，对照本制度及 SOP 要求，全面检查 5S 执行情况，审核结果分为 “优秀（≥90 分）、合格（80-89 分）、不合格（＜80分）。
3.2. 每季度进行一次综合考核，考核结果与团队及个人绩效挂钩（占月度绩效考核权重 10%）：
3.2.1. 优秀团队：给予团队奖励（如耗材补贴、集体培训机会）；
3.2.2. 优秀个人：授予 “5S 优秀个人” 称号，给予物质奖励（如专业书籍、绩效加分）并公示表彰；
3.2.3. 不合格团队 / 个人：限期 3 天内整改，整改后复查仍不合格的，进行约谈警告，扣除相应绩效分数。
3.3 审核结果及考核情况作为管理评审、员工评优、岗位调整的重要依据。
4. 责任追究
4.1. 因未遵守 5S 管理制度导致样品污染、数据偏差、仪器故障或安全事故的，按实验室《事故处理办法》追究相关人员责任；
4.2. 对巡查中发现的问题拒不整改、多次违规的，加重考核处罚，情节严重的调离岗位。
五、相关文件及记录
《ICP-MS 实验室 5S 每日点检表》；
《CP-MS 实验室 5S 每周巡查清单》；
《ICP-MS 仪器使用维护日志》；
《试剂领用与配制记录》；
《实验室环境监控记录》。
六、修订历史
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