更新时间：作者：小小条
为进一步提升三级公立医院绩效考核工作的精细化程度，国家卫生健康委依据实际工作需求以及最新政策文件规定，对《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2023 版）》予以修订完善，于 2024 年 3 月 15 日正式印发了《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2024 版）》。以下内容节选自该手册中与大型医用设备相关管理的部分，旨在为相关工作的开展提供明确指引与规范标准。
11.大型医用设备检查阳性率
【指标属性】定量指标
【计量单位】百分比（%）
【指标定义】
考核年度大型医用检查设备的检查报告阳性结果（人次）数占同期大型医用设备检查人次数的比例。
【计算方法】
【指标说明】
（1）分子：仅统计用于检查目的的大型医用设备19，不包括用于治疗目的的大型医用设备。检查阳性数即检查报告阳性结果数，按报告份数统计，如果一份报告中含有多个检查部位，有一项或多项阳性结果，按 1 人统计，不包括健康体检人群。
（2）分母：同期大型医用设备检查人次数仅统计用于检查目的的大型医用设备所完成的检查总人数，同样以报告份数为统计单位，不包括健康体检人群。
（3）本年度考核的用于检查的大型医用设备包含：
甲类检查设备：首次配置的单台（套）价格在 5000 万元人民币及以上的大型检查类医疗器械。
乙类检查设备：正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT）、首次配置的单台（套）价格在 3000-5000 万元人民币的大型检查类医疗器械。
【指标意义】
对已经购置的大型医用设备使用情况、使用效果应定期评价，以充分发挥其在诊疗中的优势作用，促进大型医用设备科学配置和合理使用。《国家卫生计生委关于印发医学影像诊断中心基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发〔2016〕36 号）要求对于大型医学影像设备要开展医疗质量管理工作，定期进行影像诊断与手术、病理或出院诊断随访对比，统计影像诊断与临床诊断的符合率。《关于印发进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见的通知》（国卫医发〔2020〕29 号）指出医疗机构要建立大型医用设备检查适宜性点评制度，对检查的适应证、必要性、检查结果阳性率等进行评估并在机构内公示结果。《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第 8 号）规定，医疗机构应当按照规定开展医疗器械临床使用评价工作，重点加强医疗器械的临床实效性、可靠性和可用性评价。
【指标导向】监测比较。
【指标来源】医院填报。
【指标解释】省级卫生健康委。
12.大型医用设备维修保养及质量控制管理
【指标属性】定性指标
【计量单位】无
【指标定义】
考核年度大型医用设备在医院使用期间的维修保养和质量控制管理状况。
【计算方法】
医院提供考核年度（当年）的相应佐证材料。
【指标说明】
引导医院关注医用设备的维修保养、质量控制和网络安全，配置合适维修人员和维修检测设备。评价内容包括但不限于：
（1）配置合理维修人员和维修场地，涉及有毒有害作业应有合适的维修场所和有效防护。
①医院提供所有放射、核素相关的大型医用设备维修人员及岗位分工（包括数量、技术职称、人员配置）；维修场地21空间以及其面积（包括医院房产存档建筑图纸且标出实际使用面积，以及能清楚反映场地各工位的实景照片），要求提供的佐证材料图片清晰、文字精炼。
②如果开展对环境有污染或对维修人员有伤害的大型医用设备（如：放射、核素等相关的大型医用设备）的维修活动，设备管理部门需提供具备职业防护措施的场地实景照片及说明材料，其中应包含职业防护的措施以及职业防护装备的清单。
（2）急救、生命支持类等设备的预防性维护计划（本考核年度仅提供甲、乙类大型医用设备预防性维护计划）。
（3）开展大型医用设备的日常保养和维护，有巡检、保养、维护等相关记录（内容包括设备名称、周期、实施时间、执行情况等项目，可提供报表扫描件、信息系统截图）及设备管理部门对临床使用部门的监管（包括方案、记录、问题处理结果等项目）。要求每半年至少一次培训，培训记录包括培训项目、培训目的、实施形式、培训对象、课件目录、授课人、签到表等，可提供扫描件。
（4）配置必备的检测和质量控制设备22，设备管理部门定期对设备（特别是急救、生命支持类设备）进行预防性维护，确保在用设备完好，有记录和标识，并对发现的问题及时处理（本考核年度仅提供甲、乙类大型医用设备相关资料，包括考核当年有关检测和质量控制设备清单及台帐目录；医院在用的甲、乙类大型医用设备的预防性维护记录台账）。
（5）本年度考核的甲、乙类大型医用设备目录见附件2。
【指标意义】
《国家卫生健康委国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕 12 号）中要求医疗器械使用单位应当建立大型医用设备管理档案，记录其采购、安装、验收、使用、维护、维修、质量控制等事项，并如实记载相关信息；应当按照大型医用设备产品说明书等要求，进行定期检查、检验、校准、保养、维护，确保大型医用设备处于良好状态，大型医用设备必须达到计（剂）量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用；应当按照国家法律法规的要求，建立完善大型医用设备使用信息安全防护措施，确保相关信息系统运行安全和医疗数据安全。大型医用设备使用人员应当具备相应的资质、能力，按照产品说明书、技术操作规范等使用大型医用设备。医疗器械使用单位发现大型医用设备不良事件或者可疑不良事件，应当按照规定及时报告医疗器械不良事件监测技术机构。国家卫生健康委关于印发《三级医院评审标准 （2022 年版）》及其实施细则的通知（国卫医政发〔2022〕31 号）要求，根据国家法律法规及相关规定，建立和完善医学装备管理组织架构，人员配置合理，制定常规与大型医学装备配置方案；医学装备部门与使用部门共同管理医学装备，医学装备部门建立质量安全小组，使用部门将医学装备纳入科室管理。
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 739 号）要求医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 5 年。《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第 8 号）要求医疗器械保障维护管理应当重点进行检测和预防性维护。通过开展性能检测和安全监测，验证医疗器械性能的适当性和使用的安全性；通过开展部件更换、清洁等预防性维护，延长医疗器械使用寿命并预防故障发生；医疗机构应当监测医疗器械的运行状态，对维护与维修的全部过程进行跟踪记录，定期分析评价医疗器械整体维护情况；医疗机构应当遵照国家有关医疗器械标准、规程、技术指南等，确保系统环境电源、温湿度、辐射防护、磁场屏蔽、光照亮度等因素与医疗器械相适应，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护；医疗机构应当具备与医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械安全、有效。
【指标导向】监测比较。
【指标来源】医院填报。
【指标解释】省级卫生健康委
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