更新时间：作者：小小条
各近视治疗相关医疗机构：
为进一步加强近视治疗相关医疗器械质量安全监管，规范临床使用管理行为，切实保障人民群众的用眼健康与合法权益，现就规范近视治疗相关医疗器械质量安全管理工作有关事项告知如下：
一、压实主体责任，严把采购溯源关
严格执行医疗器械采购管理制度，必须从具备合法资质的生产、经营企业购进近视治疗相关医疗器械，索取并妥善保存供货单位资质证明、产品注册证、合格证明文件及购销合同、发票等资料，确保采购渠道合法、可追溯。严禁采购、使用无注册证、无合格证明、过期、失效或淘汰的近视治疗相关医疗器械，进口产品须有中文说明书和标签，且内容与注册信息一致。
二、规范使用流程，强化全环节管理
按照说明书要求做好医疗器械的运输、贮存和养护，配备必要的设施设备，定期监测并记录储存环境，确保产品性能符合使用要求。定期对在用近视治疗相关医疗器械进行维护、校准和性能检测，确保设备正常运行，相关记录应真实、准确、完整。
三、强化风险防控，落实自查整改
建立健全近视治疗相关医疗器械质量安全自查制度，定期排查采购、贮存、使用等环节的风险隐患，发现问题立即停止使用并采取应急措施，同时及时向属地药品监管和卫生健康部门报告。加强对从业人员的培训考核，确保相关人员熟练掌握医疗器械使用规范、操作流程及应急处理方法，提升质量安全管理能力。
各单位要高度重视近视治疗相关医疗器械质量安全管理工作，立即开展自查自纠，切实规范管理行为。监管部门将加大监督检查力度，对违反上述规定的，依法依规严肃处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。欢迎社会各界和广大群众监督举报，共同维护近视治疗医疗器械使用安全。
佳木斯市市场监督管理局
2025年7月17日
版权声明：本文转载于今日头条，版权归作者所有，如果侵权，请联系本站编辑删除